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2015-11-30T12:34:33Z

ページの作成:「'''医療機器'''（読み：いりょうきき）とは、医療に用いる機器のことである。 ==概要== 従来は「医薬品等」の「等」であり非...」

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'''医療機器'''（読み：いりょうきき）とは、医療に用いる機器のことである。

==概要==
従来は「医薬品等」の「等」であり非常に小さな扱いで[[ハードウェア]]に限定されていたが、2014年11月からは一部の[[ソフトウェア]]も含まれる。

医療機器は生命に関わるというその特性上から法律により厳しく規制されている。

==業界について==
医療機器は高額な製品が多いが医薬品と比較すると利益率は非常に低い傾向があり派手な業界ではない。製薬会社と違ってよほど大きな案件でもない限り時間外に並んで待つこともない。また、接待などもほぼ存在せず、それどころか製薬会社の接待に紛れ込んで偉そうにしていることが多かった。現在では製薬会社が接待をしなくった関係で繁華街に繰り出すことも減っている。

==参入について==
医療機器は開発にも販売にも発売許認可にも従業員および会社にそれぞれ個別の免許が必要となる。
思いつきで新規参入できる業界ではない。

基本的には以下の流れとなる。
* 従業員が責任者の免許を得る（もしくは免許を持っている者を雇う）
* 従業員を責任者として会社が免許を得る

責任者の免許を持つ従業員は退職されると免許更新できずに会社ごと憤死するので高待遇なことが多い。
また親族を責任者としており急死などで免許更新できない場合も見受けられる。
このため責任者級の人材は[[冗長化]]が必須となる。
二人一組[[ペアプログラミング]]みたいなもの状態にしておく必要がある。

===製造販売業===
製造販売業とはいわゆる「発売元」のことであり、大雑把にいえばPMDAに製品を発売してもよいか審査を依頼できる免許のことである。
リコールなどが発生した場合は全責任を取らされる。

製造販売業はあくまで許可申請する免許であり、これだけでは製造も販売もできない。
開発、許可、販売まで一括で行うのであれば「製造業」「製造販売業」「販売業」を全部取る必要がある。

企業が医療機器の開発に乗り出すには大雑把に以下の条件を満たす必要がある。これらを満たした上で厚労省に免許のお願いすることになる。
* ISO13485を取得する（ISO9001の医療機器バージョン）
* 従業員が責任者の資格を取得する（難易度により人数は異なる）
** リコール時に採算度外視で回収命令を発動する関係上、経営や営業には関わらない者に限られれる。

また厚労省の定期監査に資料を提出する必要があるため以下の条件も満たす必要がある。
* 出荷前の品質チェックはすべて記録する
* 出荷先はすべて記録する（リコール時のため）
* 電話やメールなどはすべて記録する（リコールの疑いを見逃さないため）
* 製造業および販売業を定期的に監査する

===製造業===
製造業とは製造販売業の下請けになれる免許である。
なお、孫請けや派遣社員など以ての外である。

製造業はあくまで下請けになれる免許であり直販などはできない。

===販売業===
販売業とは製造販売業から仕入れて他の販売業またはエンドユーザーに売れる免許のことである。

===修理業===
修理業とは製造販売業から委託されて修理できる免許のことである。
なお、製造業が自ら作ったものであれば販売業の免許がなくても修理できる。
製造業者と修理業者が異なる場合にのみ必要となる。

製造業（工場）まで差戻すより現地に部品を送ってもらって修理したほうが早いという理由で基本的に販売業が兼任していることが多い。

==関連項目==
*[[下町ロケット]]

==参考文献==
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医療機器 - 版の履歴

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